De ce detaliile de etanșare devin probleme GMP
Camerele curate farmaceutice nu trăiesc numai pe eficiența filtrelor. Ei trăiesc din performanța instalată.
Un CCS bine-scris trebuie să ia în considerare proiectarea, echipamentul, întreținerea, monitorizarea, controlul furnizorilor și revizuirea continuă a riscurilor de contaminare. Cu alte cuvinte, etanșarea dintre filtru și carcasă nu este un mic detaliu hardware. Se află direct în lanțul de-control al contaminării.
Inginerii noștri văd adesea două greșeli care pot fi evitate:
echipele se concentrează doar pe gradul HEPA și ignoră interfața de etanșare
echipele refolosesc o carcasă familiară cu garnituri într-o cameră-tavan înlocuibil lateral, unde un canal de gel și marginea cuțitului ar fi alegerea mai sigură
Acolo începe scurgerea. Nu în broșură. În câmp.
Riscul tradițional al garniturii EVA: unde începe de obicei calea de scurgere
Instalațiile tradiționale de tip garnitură-realizează o etanșare prin comprimarea unei garnituri între cadrul filtrului și suprafețele de îmbinare. O garnitură de etanșare este descrisă după cum urmează: o garnitură de spumă este comprimată pe flanșa opusă de pe grilă, carcasă sau echipament. Majoritatea cumpărătorilor folosesc, de asemenea, același principiu de bază în instalațiile lor de tip garnitură-: utilizarea elementelor de fixare sau a dispozitivelor de blocare pentru a fixa filtrul în poziție și menținerea unei etanșări etanșe prin compresie.
Unde sistemele cu garnituri se luptă
• Compresia depinde de forța uniformă. Dacă strângerea este neuniformă, etanșarea este neuniformă.
• Planeitatea suprafeței contează. Micile abateri ale carcasei pot deveni o cale de scurgere.
•Toleranța-crește riscuri. Cadrul filtrului, cadrul carcasei, elementele de fixare și tehnica de instalare afectează toate rezultatul.
•Evenimentele de service pot schimba sigiliul. Fiecare ciclu de înlocuire introduce o șansă pentru o reședință proastă.
•Încărcarea-inferioară și înlocuirea-partea din spate sunt mai puțin îngăduitoare. Aceste modele beneficiază în general de un sistem de etanșare care este mai ușor de ghidat în poziție. Camfil remarcă în mod special etanșarea cu gel ca fiind o opțiune puternică pentru filtrele care sunt dificil de instalat sau înlocuite frecvent, în special în aplicațiile cu încărcare de jos-încărcare sau-inlocuibilă pe partea din cameră.
Acesta este motivul pentru care o garnitură standard EVA care arată bine în timpul instalării poate deveni punctul slab mai târziu. Ușoară nealiniere. Ușoară deformare. Cuplu ușor neuniform. Scurgerea nu trebuie să fie dramatică. Trebuie doar să existe.
Pentru un client farmaceutic, aceasta devine o problemă de calificare, o problemă de întreținere și, în cele din urmă, o problemă de conformitate.
De ce etanșarea cu gel este soluția preferată pentru multe instalații de dispozitive farmaceutice?
Filtrele HEPA sigilate cu gel-revoluționează mecanismul de etanșare.
Spre deosebire de garniturile de presiune uscată, acest cadru de filtru încorporează un canal periferic umplut cu gel. Carcasa sau modulul-montat superior utilizează un cuțit-interfața cadru de filtru-o muchie metalică-care se introduce în canalul de gel și formează o etanșare. Unii descriu filtrele cu gel-sigilate ca având un canal de gel integrat umplut cu un gel cu-volatilitate scăzută, în timp ce alții îl descriu ca o flanșă cu margine-cuțit scufundată în canalul de gel, creând o interfață etanșă între filtru și dispozitiv.
Acest lucru aduce două avantaje semnificative.
• În primul rând, reduce dependența de comprimarea perfectă a suprafeței plane a garniturii.
•În al doilea rând, oferă o interfață fluid-sigilată pentru instalare. Etanșarea cu gel oferă „integritate etanșă-fluidelor”, care este unul dintre motivele pentru utilizarea pe scară largă în științele vieții și în sistemele de înlocuire-internă.
Ideea „-autovindecării”, explicată clar
Mulți ingineri descriu sigiliile cu gel ca fiind auto{0}}vindecătoare. Acesta nu este un termen magic, ci un mod practic, concis de a-l exprima.
Când o lamă este introdusă în gel, gelul curge de-a lungul lamei. Chiar și cu toleranțe minime, mișcări ușoare în timpul instalării sau perturbări localizate, gelul aderă la marginea metalică și menține contactul. Această proprietate face ca interfața gelului lichid să fie mai iertătoare decât compresia uscată a garniturii în medii complexe de instalare. Aceasta este o inferență de inginerie derivată din descrierile Camfil și American Aerospace Manufacturing (AAF) ale interfeței gel/lamă, în care scufundă lama în canalul de gel pentru a forma un sigiliu lichid, rezistent la scurgeri-.
Aceasta este valoarea reală, nu un truc de marketing. Reduce sensibilitatea la instalare.
Cum funcționează de fapt un cadru de filtru cu marginea unui cuțit
Iată cel mai simplu mod de a vă imagina instalarea.
Schema de instalare simplificată
Modul carcasă/tavan
↓
Marginea cuțitului metalic
↓ intră
[ Canal-perimetru umplut cu gel ]
[ Corpul cadrului filtrului HEPA ]
Muchia cuțitului aparține carcasei, grilei de tavan sau modulului.
Canalul de gel aparține cadrului filtrului.
Când filtrul este ridicat sau împins în poziție:
celmarginea cuțitului se aliniază cu canalul de gel
celmarginea cuțitului intră în gel
gelul curge în jurul marginii
dispozitivele de reținere sau elementele de blocare țin filtrul pe loc
Literatura de instalare a AAF afirmă că canalul de etanșare cu gel trebuie să fie aliniat cu marginea cuțitului a carcasei și, odată așezat și blocat corespunzător, filtrul se etanșează pe marginea cuțitului. Fișele de produs Camfil descriu aceeași relație instalată atât în carcasă, cât și în filtrele cu cadru de gel-.
De ce contează acest lucru în plafoanele farmaceutice
A cadru de filtru cu marginea cuțituluieste util mai ales acolo unde:
•filtrul estejos-încărcat
•accesul estedin partea camerei
•frecvenţa de înlocuire este mai mare
•proiectul are nevoie de aproces de așezare mai repetabil
•riscul de scurgere din variabilitatea compresiei garniturii este inacceptabil
Acesta este exact motivul pentru care filtrele cu canal-gel apar atât de des în modulele de plenum farmaceutice, sistemele de tavan și carcasele înlocuibile-partea camerei. Camfil apelează în mod explicit aceste aplicații.
Cerințe GMP pentru camerele curate: relația dintre etanșare și conformitate
Cumpărătorii nu trebuie să memoreze fiecare paragraf din Anexa 1 pentru a înțelege riscurile.
Informațiile practice sunt clare:
•Ai nevoie de un CCS (Cleanroom Certification System) verificabil.
• Trebuie să recertificați periodic camera curată și echipamentul cu aer curat.
• Recertificarea include testarea integrității filtrului final.
Metoda de etanșare pe care o alegeți va afecta dacă sistemul instalat poate trece în mod repetat de aceste verificări pe termen lung.
Prin urmare, acest subiect ar trebui discutat în faza de proiectare, nu după punerea în funcțiune.
În unele sisteme, garniturile tradiționale rămân o opțiune potrivită. Cu toate acestea, în modulele de plafon farmaceutic, în special atunci când se înlocuiesc filtrele din partea camerei, metodele de etanșare a marginilor cu gel/cuțit- oferă adesea echipei de proiect o marjă de siguranță mai mare în timpul instalării și întreținerii. La Zoslong, oferim produse de etanșare cu gel special pentru aplicații care sunt dificil de instalat și necesită înlocuiri frecvente.
Domeniul de aplicare: nu confundați standardele pre-filtre cu garniturile terminale
Cumpărătorii confundă uneori următoarele:
ISO 16890 / EN 779 mai vechi (Filtre de ventilație de uz general)
EN 1822 / ISO 29463 (Clasificarea și testarea filtrelor HEPA și ULPA)
Performanța etanșării instalării în camerele curate GMP
Acestea nu sunt același concept.
Multe linii directoare afirmă acum că ISO 16890 a înlocuit EN 779 pentru filtrele generale de ventilație, în timp ce produsele HEPA și ULPA sunt testate și certificate conform EN 1822 și ISO 29463. Acest lucru este crucial deoarece selecția de filtre terminale în camerele curate farmaceutice diferă de cea a pre-HVAC standard. În acest caz, cumpărătorii trebuie să ia în considerare atât clasificarea HEPA, cât și fiabilitatea sigiliului instalației.
Acesta este unul dintre motivele pentru care, de obicei, sfătuim clienții să ia în considerare selectarea unui filtru de punct{0}}de-utilizare ca o decizie în trei-părți:
•Mediile de filtrare și evaluarea eficienței
•Metoda de adăpostire și înlocuire
•Interfață de etanșare, în special alegerea canalului de gel și a garniturii
Dacă oricare dintre aceste aspecte merge prost, poate avea efecte ulterioare asupra încăperii.
Ce caută inginerii noștri în proiectele farmaceutice Descrierea produselor
Când revizuim un program de filtru farmaceutic, nu ne uităm mai întâi la eficiență. Verificăm conceptul de instalare.
De obicei întrebăm:
•Este acesta unpartea{0}}de cameră poate fi înlocuităsistem?
•Carcasa folosește acadru de filtru cu marginea cuțituluiinterfata?
•Vor fi schimbate filtrele suficient de des încât repetabilitatea garniturii să devină o problemă?
•Proiectul încearcă să treacă o calificare strictă în timp ce folosește un detaliu de tavan mai potrivit pentru confortul HVAC?
• Clientul a adaptat filtrul la carcasă sau doar dimensiunile?
Recent, am ajutat un antreprenor de cameră curată să revizuiască un aspect al camerei-plenum lateral pentru o zonă GMP. Programul inițial prevedea filtre terminale cu garnitură, deoarece aceasta era practica lor standard în proiectele comerciale. Problema nu a fost clasa HEPA. Problema a fost repetabilitatea instalării după înlocuiri viitoare. Echipa a trecut la un design de canal de gel-cu un concept de carcasă cu muchie de cuțit-, care le-a oferit o cale de etanșare mai controlabilă pentru punerea în funcțiune și întreținerea ulterioară.
O astfel de schimbare nu este dramatică. Dar este adesea diferența dintre un sistem care rămâne ușor de calificat și unul care devine o durere de cap recurentă.